無菌檢查薄膜過濾器操作注意事項

                薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題:

                  1.抗真菌藥品的微生物限度檢查

                  這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

                  2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?

                  是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

                  3.對同一個品種,藥典為什么不規定統一的檢測方法?

                  藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。

                  4.控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?

                  在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用。

                  5.如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?每個規格均需進行陽性對照。

                  6.在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養?

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